医学界期待已久的抗癌新星——iza-bren，正以惊人数据刷新着肿瘤治疗纪录，一款能够通治多种癌症的革命性药物正在浮出水面。
近日，全球肿瘤领域迎来一则震动消息：我国自主研发的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床试验中，同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点。
这是该药物继鼻咽癌后第二个取得阳性结果的III期临床研究。
而在肺癌治疗领域，iza-bren早已展现出突破性潜力——与奥希替尼联合用于EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗，客观缓解率达到惊人的100%，创下了肺癌治疗史上的新纪录。此外，它在鼻咽癌中也表现优异，将晚期鼻咽癌患者的疾病进展风险降低了56%。
图源摄图网（已获授权）
什么是双抗ADC？展开剩余89%要理解iza-bren的革命性意义，我们首先需要了解什么是双抗ADC。
ADC（抗体药物偶联物）被称为“生物导弹”，它能像精准制导武器一样，将细胞毒性药物精确输送至肿瘤细胞，减少对正常组织的伤害。
而双抗ADC则是这一领域的前沿突破，它不再是简单的“1+1”组合，而是能同时靶向两个不同靶点的新型药物。
iza-bren（BL-B01D1）作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，其抗体部分可以同时与EGFR和HER3两个靶点结合。
这种双重靶向机制使其能更精准、高效地与肿瘤细胞结合，同时释放毒性载荷—新型拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）从而杀伤肿瘤细胞。
图为iza-bren分子结构（截自Lancet，侵删）
肺癌战场：全球首个ORR100%！iza-bren联合奥希替尼双剑合璧iza-bren（BL-B01D1）是由我国自主研发的全球首个进入临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），作为中国首个获得FDA临床试验许可、且唯一进入 III 期临床试验阶段创新药物，其双靶点结合机制增强了肿瘤组织靶向性和杀伤活性。
既往已公布的 I 期研究结果中，iza-bren在经治 EGFR 突变 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的临床活性和可控的安全性。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的 II 期研究探索了 EGFR 突变 NSCLC 患者接受不同剂量方案 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC） 联合奥希替尼一线治疗的疗效和安全性。
截图源自jto.org官网
截至 2025 年 3 月 10 日，共有 154 例患者接受了 iza-bren 联合奥希替尼治疗，研究结果显示，该剂量组患者（剂量：2.5mg/kg D1D8 Q3W；n=40）的 ORR 达到 100%，确认的 ORR（cORR）高达 95%[有 2 例部分缓解（PR）待确认]，疾病控制率（DCR）为 100%，表明 iza-bren 联合奥希替尼可以实现肿瘤深度杀伤和「全员应答」，有效克服肿瘤异质性，这也是全球首个且目前唯一一个实现 100% 肿瘤应答的 ADC 方案。
值得一提的是，中位随访12.5个月，12个月的无进展生存（PFS）率为92.1%，总生存期（OS）随访12.8个月，12个月OS率94.8%，该研究报告了 ADC 一线方案的最高纪录的 12 个月 PFS 率和突破性的 OS 率，展现出卓越的临床潜力。
iza-bren联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC II 期研究主要疗效结果
目前，iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 III 期随机对照临床研究正在进行中，若癌友们有从肿瘤组织或血样中检测到EGFR敏感突变（19 号外显子缺失或21 号外显子 L858R 突变），可将病理报告、治疗经历等资料提交至无癌家园医学部进行初步评估。
此外，在单药后线治疗方面，iza-bren同样表现卓越，中位PFS突破12个月。中山大学肿瘤防治中心方文峰教授报告了iza-bren单药治疗EGFR-TKI治疗失败但未接受化疗的患者的疗效。
其中，在 2.5 mg/kg 治疗组中，有 50 例患者既往接受过 EGFR-TKI 但未接受过化疗，研究结果显示，中位无进展生存期达到12.5个月，远超现有标准疗法约6~7个月的水平。
这一数据比现有疗法延长近6个月，打破了“疗效好必须方案复杂”的传统认知。
更令人振奋的是，即使在西方人群中，iza-bren也表现出色。在2025年ESMO大会上，全球I期临床研究显示，在EGFR野生型非小细胞肺癌患者中，客观缓解率达到75%，疾病控制率更是达到了100%。
这些数据强有力地证明了iza-bren具备跨人群、跨瘤种的广谱抗癌潜力，为晚期肺癌患者提供了新的希望。
乳腺癌突破，三线及以上治疗仍能实现100%缓解在乳腺癌治疗领域，iza-bren同样取得了令人瞩目的成果。根据2025年ESMO大会上公布的全球I期临床研究数据，在接受治疗的参与者中，有17例接受iza-bren治疗的乳腺癌患者。
这些患者平均已经接受过三线治疗，有些甚至接受了多达十线的治疗，属于晚期重度经治患者。通常情况下，这类患者的治疗选择极为有限，预期效果也不理想。
然而，iza-bren的出现改变了这一局面。研究入组的患者中位年龄达65岁，57.9%的患者接受过三线及以上治疗，治疗挑战极大。尽管如此，药物依然表现出强大的肿瘤杀伤能力。
疗效数据显示，在2.5 mg/kg剂量组，不同肿瘤类型患者均表现出优良的疗效。确认的客观缓解率（cORR）为55.0%，其中非小细胞肺癌患者的cORR为42.9%（N=14），具体而言，EGFR突变型患者cORR为36.4%（N=11），EGFR野生型患者cORR为66.7%（N=3）；同时，乳腺癌患者的客观缓解率达到了100%（N=3）。
目前，百利天恒与国际合作伙伴百时美施贵宝已在美国共同推进包括一线晚期三阴性乳腺癌在内的多项II/III期注册临床研究，进一步探索iza-bren在乳腺癌治疗中的潜力。
鼻咽癌进展，疗效翻倍降低56%疾病进展风险对于中国高发的鼻咽癌，iza-bren也展现出革命性的治疗效果。在针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的III期注册临床研究中，iza-bren取得了历史性突破。
这研究头对头比较了iza-bren与医生选择的标准化疗方案。结果显示，iza-bren在所有关键疗效终点上均实现了对化疗的“翻倍”式超越。
具体而言，iza-bren组的客观缓解率为54.6%，而化疗组仅为27.0%。中位无进展生存期方面，iza-bren组达到8.38个月，化疗组仅为4.34个月，显著降低疾病进展或死亡风险达56%。
此外，iza-bren组的中位缓解持续时间也达到8.51个月，几乎是化疗组（4.76个月）的两倍。基于这些卓越成果，iza-bren用于治疗既往经治的复发性或转移性鼻咽癌的适应症，已于2025年9月被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入优先审评程序。
食管癌突破，全球首个实现双主要终点的ADC食管癌是中国高发的恶性肿瘤，据GLOBOCAN 2022统计，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，其中中国新发患者就占22.4万人，占比达43.8%。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型。
2025年11月17日，，iza-bren在晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床试验中，同时达到了无进展生存期和总生存期双主要终点。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究。
该适应症针对的是既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。这类患者在一线免疫联合化疗进展后，一直缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。
在此之前，由沈琳教授牵头的食管鳞癌Ib期研究显示，在既往至少经一线治疗的食管鳞癌患者中，2.5mg/kg剂量组中，53例可评估患者的中位总生存期（OS）达到11.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月；客观缓解率（ORR）为43.4%，经确认的客观缓解率（cORR）为39.6%。
这一成果标志着iza-bren在食管癌治疗领域取得了历史性突破，为全球食管癌患者，尤其是中国患者提供了新的治疗选择。
未来展望，从后线治疗到早期应用的探索之路目前，iza-bren正在全球和中国开展十余项注册III期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌和卵巢癌等多个实体瘤。这预示着它有望成为跨瘤种的革新性治疗选择，开启肿瘤治疗新格局。
针对已经取得成功的研究领域，科学家们正在探索将iza-bren前移至一线治疗的可行性。例如，在鼻咽癌治疗中，未来可探索iza-bren用于复发/转移性鼻咽癌一线治疗、局部晚期鼻咽癌诱导治疗的可能性。
此外，研究人员还在探索iza-bren与其他治疗方法（如免疫疗法、靶向疗法）的联合应用，以期实现更好的治疗效果。不同患者人群和不同联合治疗策略中最佳给药剂量也是未来研究的重点方向。
随着研究的深入和适应症的扩大，iza-bren有望成为全球肿瘤治疗的基石药物之一。它不仅仅是一款新药的成功，更是中国制药企业创新能力的一个缩影，代表了“在中国研发，惠及全球患者”的宏伟愿景正在逐步实现。
结语随着iza-bren的研发进程加速，这种国产创新药物已经获得了美国FDA的突破性疗法认定。
针对肺癌的适应症，它有望在2026年率先在中国上市。全球范围内，科学家正在探索将iza-bren的应用从后线治疗前移至一线，并与现有疗法联合使用。
本文为无癌家园原创
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